Der Nocebo-Effekt im Beipackzettel

Seit 1976 muss jedes Medikament, das in Deutschland zugelassen ist, eine Gebrauchsinformation mitführen – auch Packungsbeilage, Beipackzettel oder umgangssprachlich Waschzettel genannt. Der soll den Patienten aufklären – über den Wirkstoff, die Krankheiten, gegen die das Arzneimittel hilft, mögliche Nebenwirkungen und die richtige Anwendung und Dosierung. Das Gesetz wurde erlassen infolge des Contergan-Skandals, bei dem in den 50er und 60er Jahren Tausende von Menschen durch die Nebenwirkungen eines Medikamentes schwer geschädigt wurden.

Beipackzettel europaweit verpflichtend

Später wurde der Beipackzettel in ganz Europa Pflicht: seit 1992 muss jeder EU-Mitgliedstaat zu den Medikamenten eine Gebrauchsinformation beilegen.

Weil sich dieser Beipackzettel schon bald als zu „patientenunfreundlich“ herausstellte, wurde mehrfach nachgebessert: 1998 erließ die EU-Kommission neue Leitlinien für die Lesbarkeit, die Gestaltung und den Inhalt von Packungsbeilagen. 2002 reichte die deutsche Zulassungsbehörde, das Bundesinstitut für Medizinprodukte und Arzneimittel, neue Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen ein – mit dem Ziel, dass sie patientengerecht formuliert ist. Das wiederum führte 2004 zu einer neuen EU-Richtlinie mit europaweiten Vorgaben zu Aufbau und Einbindung der Bewertung durch Patienten-Zielgruppen.

Beipackzettel soll nicht abschrecken

Der Beipackzettel ist also im Laufe der Jahre schon patientenfreundlicher geworden, dennoch haben Verbraucher noch Probleme damit: Einer Umfrage aus dem Jahre 2005 zufolge fühlen sich fast ein Drittel der 1.900 Befragten durch den Beipackzettel verunsichert. Das Wissenschaftliche Institut der AOK hatte diese Studie initiiert. Herauskam, dass nicht nur viele die Schrift zu klein, die Information zu umfangreich und unverständlich finden, sondern vor allem durch die vielen Nebenwirkungen verängstigt werden. Das Dilemma: Die Hersteller müssen alle Nebenwirkungen nennen. Zum einen ist das eine Art Versicherungspolice, denn was hier genannt wird, dafür muss der Hersteller nicht haften. Zum anderen ist der Hersteller aber auch dazu verpflichtet, jede auftretende Nebenwirkung der Zulassungsstelle zu melden – auch wenn Jahre nach der Zulassung bislang unbekannte Nebenwirkungen auftreten, müssen sie hier aufgelistet und der Beipackzettel nachgebessert werden. Derzeit sind sie entsprechend ihrer Häufigkeit gelistet, damit Patienten ihr Risiko abschätzen können: sehr häufig, häufig ... selten, sehr selten... – aber gerade bei den häufig genannten Nebenwirkungen verstecken sich viele sogenannte unspezifische Nebenwirkungen: Das nennen Forscher heute auch den Nocebo-Effekt: Nebenwirkungen, die auftreten, weil man sie erwartet.

Nocebo im Beipackzettel

Auch zahlreiche Medikamentenstudien belegen die Nocebowirkung. Denn in jeder Studie gibt es immer auch eine Kontrollgruppe, die ein Placebo erhalten, also ein Scheinmedikament – ohne Wirkstoff. Doch auch in diesen Kontrollgruppen treten Nebenwirkungen auf – je nach Medikament berichten bis zu 30 Prozent der Teilnehmer in der Scheinmedikamentengruppe über Nebenwirkungen. Und diese Nebenwirkungen – weil sie eben so häufig sind – finden sich dann auch an erster Stelle im Beipackzettel.

Die Studie vom Wissenschaftlichen Institut der AOK wollte darauf aufmerksam machen und auch etwas verändern. Kein leichtes Vorhaben, denn gesetzliche Bestimmungen müssen eingehalten werden. Seit 2006 gibt es nun auch eine AG Beipackzettel. Sie besteht aus Interessenvertretern von Seniorenverbänden und einigen Selbsthilfeorganisationen und –vereinen – also Menschen, die oft besonders viele Medikamente nehmen müssen. Auch zwei Pharmakonzerne haben sich der AG angeschlossen und arbeiten aktiv an der Gestaltung eines patientenfreundlicheren Beipackzettels. Die AG hat sieben Punkte erarbeitet, die die Grundlage für patientenfreundlichere Beipackzettel darstellen.

1. Lesbare Schrift

2. Patientenverständliche Sprache

3. Information über die Erkrankung und Wirkung des Arzneimittels

4. Strukturierte, übersichtliche Darstellung

5. Einsatz von Bildern und Piktogrammen – denn Bilder sagen mehr als tausend Worte

6. Einsatz von Informations- und Hinweiskästen

7. Nennen von weiterführenden Hilfsangeboten, z.B. Selbsthilfegruppen mit dem Ziel eine krankheitsbedingte Isolation zu verhindern

Die Arbeit der AG zeigt erste Erfolge. Ein neuer Beipackzettel ist bei wenigen Medikamenten schon Realität. Denn die beiden Pharmakonzerne haben bereits an einigen Medikamenten Änderungen vornehmen können und die Beipackzettel patientenfreundlicher gemacht. Doch bei den meisten Medikamenten sollte es wegen des Nocebo-Effekts vielleicht besser heißen: Lesen Sie die Packungsbeilage lieber nicht zu ausführlich!